domingo, 9 de octubre de 2011

La evaluación de Rivaroxaban para la fibrilación auricular no valvular - Aspectos regulatorios .- The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

 
 
 
El 8 de septiembre de 2011, el Comité Asesor de Drogas Renales y Cardiovascularesde la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)   analizó los datos presentados en apoyo de nuevo fármaco, el  rivaroxaban, para  para la prevención del accidente cerebrovascular , no propiso del sistema nervioso central, si no los eventos embólicos sistémicos en pacientes con  la fibrilación auricular no valvular. 
La evidencia de apoyo proviene principalmente del estudio  ROCKET-AF (rivaroxaban oral una vez al día, inhibición directa Factor Xa  en comparación con la vitamina K y su antagonismo para la  prevención del ictus y la embolia de prueba en la fibrilación auricular  ClinicalTrials.gov número, NCT00403767), 1 en el que más de 14.000 pacientes fueron asignados aleatoriamente en un diseño doble ciego cualquiera con 20 mg de rivaroxaban una vez al día o la terapia con warfarina dirigida a una relación normalizada internacional (INR) entre 2 y 3. El objetivo primario fue evaluar si rivaroxaban fue inferior a la warfarina, y el  objetivo secundario de la evaluación de la superioridad.
 
La mayoría del comité asesor consideró que los resultados ROCKET-AF apoyaban la aprobación de rivaroxaban para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular. 
Entre las justificaciones se incluye la fuerza de la evidencia de no inferioridad relativa a la warfarina en una población de alto riesgo, la expectativa de que la evidencia puede ser obtenida para establecer que el riesgo se reducirá en un corto plazo la continuación de rivaroxaban en la transición a la terapia anticoagulante, la creencia de que después de la comercialización estudios puede responder a las preocupaciones por la FDA de que un régimen de dosificación de dos veces al día es más apropiado, y el interés en tener una opción adicional que (algunos están convencidos) preserva adecuadamente la eficacia de los tratamientos existentes. Se sugirió que rivaroxaban podrían utilizarse en pacientes que tienen una respuesta inadecuada o no pueden tomar dabigatrán o warfarina, aunque los datos no están disponibles para abordar directamente la eficacia de rivaroxaban y los riesgos en esos entornos. La FDA tomará la discusión del comité consultivo y otras ideas bajo consideración, la fecha límite para la acción de la FDA, según el sitio web de la agencia, es 05 de noviembre 2011.

Disclosure forms provided by the authors are available with the full text of this article at NEJM.org.
This article (10.1056/NEJMp1110639) was published on October 5, 2011, at NEJM.org.

Thomas R. Fleming, Ph.D., and Scott S. Emerson, M.D., Ph.D.
October 5, 2011 (10.1056/NEJMp1110639)


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