El 8 de septiembre de 2011, el
Comité Asesor de Drogas Renales y Cardiovascularesde la Administración
de Alimentos y Medicamentos (FDA) analizó los datos presentados en
apoyo de nuevo fármaco, el rivaroxaban, para para la
prevención del accidente cerebrovascular , no propiso del sistema nervioso
central, si no los eventos embólicos sistémicos en pacientes con
la fibrilación auricular no valvular.
La evidencia de apoyo proviene principalmente del estudio
ROCKET-AF (rivaroxaban oral una vez al día, inhibición
directa Factor Xa en comparación con la vitamina K y su antagonismo para la prevención del
ictus y la embolia de prueba en la fibrilación auricular ClinicalTrials.gov número, NCT00403767), 1 en el que más de 14.000
pacientes fueron asignados aleatoriamente en un diseño doble ciego cualquiera con 20 mg de rivaroxaban una vez al día o la terapia con
warfarina dirigida a una relación normalizada internacional (INR) entre 2
y 3. El objetivo primario fue evaluar si rivaroxaban fue inferior a la
warfarina, y el objetivo secundario de la evaluación de la
superioridad.
La mayoría del comité asesor consideró que los resultados ROCKET-AF
apoyaban la aprobación de rivaroxaban para la prevención del ictus en
pacientes con fibrilación auricular.
Entre las justificaciones se incluye la fuerza
de la evidencia de no inferioridad relativa a la warfarina en una
población de alto riesgo, la expectativa de que la evidencia puede ser
obtenida para establecer que el riesgo se reducirá en un corto plazo la
continuación de rivaroxaban en la transición a la terapia
anticoagulante, la creencia de que después de la comercialización
estudios puede responder a las preocupaciones por la FDA de que un
régimen de dosificación de dos veces al día es más apropiado, y el
interés en tener una opción adicional que (algunos están convencidos)
preserva adecuadamente la eficacia de los tratamientos existentes. Se
sugirió que rivaroxaban podrían utilizarse en pacientes que tienen una
respuesta inadecuada o no pueden tomar dabigatrán o warfarina, aunque
los datos no están disponibles para abordar directamente la eficacia de
rivaroxaban y los riesgos en esos entornos. La FDA tomará la discusión
del comité consultivo y otras ideas bajo consideración, la fecha límite
para la acción de la FDA, según el sitio web de la agencia, es 05 de
noviembre 2011.
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This article (10.1056/NEJMp1110639) was published on October 5, 2011, at NEJM.org.
October 5, 2011
(10.1056/NEJMp1110639)
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