Ipilimumab es el primer y único medicamento autorizado que
demuestra una mejora significativa en la supervivencia global de los
pacientes con melanoma avanzado y previamente tratados.
La Comisión Europea ha aprobado el uso de Yervoy (ipilimumab) para el
tratamiento de pacientes adultos con melanoma avanzado (irresecable o
metastásico) que hayan recibido tratamiento previo. Ipilimumab, un
innovador medicamento inmunoterápico desarrollado por Bristol-Myers
Squibb, mostró una mejoría de la supervivencia a largo plazo en un
ensayo clínico fase III, aleatorizado y doble ciego, cuyos resultados
fueron publicados en junio de 2010 en el 'New England Journal of
Medicine'. Según la curva de supervivencia (curva de Kaplan-Meier), las
tasas de supervivencia en los pacientes que recibieron ipilimumab a doce
meses y a dos años fueron del 46% y el 24%, respectivamente, frente al
25% y 14% del grupo de control. Además, los resultados del estudio
muestran que algunos pacientes permanecían vivos después de tres y
cuatro años de seguimiento.
“Con la aprobación de ipilimumab los oncólogos disponen ahora de
una opción importante que ofrecer a los pacientes con melanoma
metastásico. Se trata de una oportunidad de aumentar la supervivencia no
sólo meses, sino potencialmente hasta 3 ó 4 años”, ha declarado el profesor Alexander Eggermont, director general del Institut Gustave Roussy de París (Francia). “Tenemos
la esperanza de que el novedoso mecanismo de acción de ipilimumab,
unido al hecho de que el tratamiento recomendado consiste en cuatro
infusiones de 3 mg/kg durante tres meses, podría cambiar la forma de
tratar a pacientes con melanoma avanzado que ya han sido tratados
previamente. Es un ejemplo de lo que se puede lograr mediante la
potenciación de la respuesta de nuestro propio sistema inmunológico”, ha añadido el profesor Eggermont.
Bristol-Myers Squibb trabajará junto con las autoridades sanitarias de
cada país para acelerar al máximo posible la disponibilidad de
ipilimumab en toda Europa. Antes de su aprobación, la compañía
proporcionó el medicamento a casi 3.000 pacientes a través de su
programa de uso compasivo. Bristol-Myers Squibb mantiene su disposición
de seguir trabajando para que los pacientes que necesitan ipilimumab
puedan recibirlo mientras se negocia el reembolso del fármaco con las
diferentes autoridades sanitarias europeas.
Ron Cooper, presidente de Bristol-Myers Squibb en Europa, ha señalado: “Con
una supervivencia media desde el momento del diagnóstico de entre seis y
nueve meses, los pacientes con melanoma avanzado tenían muy pocas
esperanzas hasta ahora. La aprobación de ipilimumab es un hito para
estos pacientes y es, también, el primer resultado de nuestro compromiso
con la investigación en el campo de la inmunooncología”. Cooper ha
añadido que tras el acuerdo inicial de colaboración con Medarex y la
posterior compra de esta compañía y de los derechos sobre ipilimumab,
Bristol-Myers Squibb mantendrá su estrategia de buscar alianzas y
colaboraciones con otras compañías innovadoras en todo el mundo. “Con
esta iniciativa y otras similares avanzamos hacia un único objetivo:
descubrir, desarrollar y proporcionar a los pacientes medicamentos
innovadores que les ayuden a vencer enfermedades graves”, ha concluido el presidente de Bristol-Myers Squibb en Europa.
Ipilimumab supone un nuevo paradigma terapéutico dentro de la
disciplina de la inmunooncología, un campo de investigación en constante
evolución. Es un nuevo tipo de inmunoterapia que actúa indirectamente
sobre el tumor al estimular al sistema inmunológico del paciente para
reconocer y destruir a las células cancerosas. Ipilimumab bloquea una
molécula denominada antígeno 4 asociado al linfocito T citotóxico
(CTLA-4), que desempeña un papel importante en la supresión de la
respuesta inmunológica normal frente al cáncer. Ipilimumab impide esa
supresión y, por lo tanto, permite al sistema inmunológico responder a
organismos extraños como las células tumorales.
“Ipilimumab es un medicamento interesante, porque modula el
comportamiento de las células relacionadas con la inmunidad del
organismo y bloquea mecanismos de tolerancia al cáncer que son realmente
nocivos para las personas que lo padecen”, explica el doctor
Salvador Martín Algarra, oncólogo de la Clínica Universitaria de Navarra
y presidente del Grupo Español del Melanoma (GEM). Para este experto,
las ventajas clínicas de ipilimumab se resumen en que proporciona una
mayor tasa de control del melanoma avanzado y prolonga ese efecto
durante más tiempo que los tratamientos actuales.
La mayoría de los efectos adversos atribuidos a ipilimumab están
basados en su mecanismo de acción sobre el sistema inmunitario.
Ipilimumab puede provocar efectos secundarios de tipo inmunológicos
graves e incluso mortales debido a la activación y proliferación de
linfocitos T. Estas reacciones en las que interviene el sistema
inmunitario pueden afectar a cualquier órgano, aunque los efectos más
comunes observados en los ensayos clínicos fueron enterocolitis,
hepatitis, dermatitis (incluyendo casos de necrólisis epidérmica
tóxica), neuropatía y endocrinopatía. La mayoría de estas reacciones
adversas de tipo inmunológico se manifestaron inicialmente durante el
tratamiento. Sin embargo, un reducido número de ellos se produjeron
semanas e incluso meses después de abandonar el tratamiento con
ipilimumab. Los pacientes tratados con este medicamento deben ser
evaluados periódicamente para detectar signos y síntomas de
enterocolitis, dermatitis, neuropatía y endocrinopatías. También se les
debe realizar análisis químicos, incluyendo pruebas de función hepática y
de función tiroidea, tanto al inicio del tratamiento como después de
cada dosis.
Los efectos adversos asociados a ipilimumab se pueden tratar mediante
guías y protocolos específicos, incluyendo la administración de
corticoides de uso sistémico y otros inmunosupresores, así como la
interrupción e incluso el abandono del tratamiento.
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